Begeleiding door de wirwar aan regels voor medische hulpmiddelen (MDR).

3M is van plan om alle productgroepen onder de MDR te certificeren. (zie ook V3/A3)

Deze vraag kan op dit moment niet in detail worden beantwoord. In het kader van de standaardherziening van ons productportfolio kan het voor afzonderlijke producten economisch haalbaar zijn om deze niet verder onder VMH te produceren (bv. bepaalde kleurvarianten, afmetingen, verpakkingseenheden). Dit heeft een minimale impact op uw dagelijkse werk en zal zeker niet leiden tot knelpunten in de levering. Deze stroomlijning van het portfolio is nog niet afgerond. Wij zullen onze klanten ten gepaste tijde op de hoogte brengen en functionele gelijkwaardige apparaten aanbieden.

De classificatie van producten in de “Medical Solutions Division” (Medical) zal niet veranderen. Sommige producten van de “Oral Care Solutions Division” (Dental) worden geüpgraded.

Alle 3M-bedrijven zullen blijven samenwerken met de huidige aangemelde instanties. Concreet zijn dat:
Voor 3M Deutschland GmbH (Fabrikant & EC REP) is dat DQS Med (CE0297) voor de medische producten van de "Medical Solutions Division" en
TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123) voor de dentale producten van de "Oral Care Solutions Division".
Voor 3M Company, USA (Fabrikant) is dat BSI UK (CE0086) resp. BSI Nederland (CE2797) wegens de brexit.
De regulatorische verantwoordelijkheid voor producten van 3M Manufacturing Sp. z. o o. (Fabrikant) wordt overgedragen aan 3M Deutschland GmbH

3M beschikt over een team van mensen die ervoor zorgen dat de levering van producten niet onderbroken wordt tijdens de overgang. Er zijn echter heel wat zaken waar 3M geen controle over heeft, bijvoorbeeld de benoeming van aangemelde instanties voor de VMH. Hierdoor kan 3M geen continue levering garanderen, maar we doen al het mogelijke om ervoor te zorgen dat er geen onderbrekingen in de levering zijn.

Voor klasse I-producten (zelfcertificering): De productieomschakeling naar producten met een CE-markering volgens MDR is in april 2020 begonnen. Bij Verordening (EU) 2020/561 is de start van de toepassing van de MDR in artikel 120 MDR met een jaar uitgesteld. De oorspronkelijke planning is voor de meeste 3M Medical Devices behouden. De omschakeling van de productie naar MDR compliant producten is gestart sinds uiterlijk Q4 2020. Vanwege de bestaande opslaghoeveelheden is het echter niet mogelijk om exacte verzenddata van producten volgens MDR op te geven. Aangezien de verhandelbaarheid van de MDD gecertificeerde producten tot 26 mei 2024 blijft bestaan, kunnen alle producten verder verkocht en gebruikt worden.
Voor producten van klasse Is en hoger, alsmede voor producten van klasse I die onder MDR hoger geklassificeerd worden (certificering door de Notified Body):
Hier is certificering alleen mogelijk in samenwerking met de aangemelde instantie (Notified Body). De fabrikanten zijn dus afhankelijk van de capaciteiten van de aangemelde instantie. De aangemelde instanties moeten door de Europese Commissie worden aangewezen voor certificering in het kader van de MDR. Alle aangemelde instanties die met 3M samenwerken, hebben het certificeringsproces volgens de MDR met succes afgerond. De planning voor de certificering volgens de MDR is begonnen, maar exacte data kunnen pas worden gegeven op het moment dat de producten door de aangemelde instanties zullen worden gecertificeerd. Voor de betrokken productgroepen (klasse Is en hoger) is er echter een aanzienlijk langere overgangsperiode voor de afgifte van de vereiste EG-certificaten (tot uiterlijk 26 mei 2024). Daarom kunnen producten die vóór 26 mei 2021 onder MDD zijn gecertificeerd, nog tot 26 mei 2024 voor het eerst onder een geldig MDD-certificaat beschikbaar worden gesteld (zie artikel 2, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad). 120 (2) ff MDR).

Producten die overeenkomstig de MDD tot 25 mei 2021 formeel “voor het eerst in de handel zijn gebracht” kunnen na deze datum verder worden aangeboden (verhandeld) en gebruikt. Deze zogenaamde “magazijnclausule” is bedoeld om te voorkomen dat goede producten op een bepaalde datum worden weggegooid. Vanwege de toeleveringsketen die 3M gebruikt, moeten alle producten die op 25 mei 2021 in een 3M-magazijn (of het magazijn van een klant) zijn opgeslagen, worden beschouwd als “voor het eerst in de handel gebracht” en vallen ze onder deze regel. Zowel 3M als zijn klanten kunnen deze producten dus gewoon verdelen en/of gebruiken. De “absolute deadline” is de vervaldatum van het product of uiterlijk 26 mei 2024, waarna producten die nog steeds onder de MDD worden geproduceerd, niet langer als "voor het eerst in de handel gebracht" worden beschouwd of gebruikt mogen worden. (zie ook V7/A7)

Margaret Bessenbach, Manager Regulatory Affairs & Quality, Health Care Business EMEA is aangesteld als PRRC van 3M Deutschland GmbH. Dit zal worden geregistreerd in EUDAMED volgens de wettelijke vereisten, van zodra EUDAMED beschikbaar is. Ook eventuele toekomstige wijzigingen van de verantwoordelijke perso(o)n(en) zullen op deze wijze worden geregistreerd. Volgens de huidige stand van de kennis zal de PRRC informatie in EUDAMED voor het publiek toegankelijk zijn en zal deze informatie beschikbaar gesteld worden voor het grote publiek. Door het grote aantal zakelijke partners zijn wij helaas niet in staat om wijzigingen in de PRRC(’s) actief te melden.

De activiteiten voor hulpmiddelen van klasse I zijn verdergezet zoals oorspronkelijk gepland en zijn grotendeels afgerond. Voor deze producten voorzien wij geen effecten ten gevolge van de Covid-19-pandemie.
De eventuele gevolgen voor de omschakeling van hulpmiddelen van hogere klasse zullen afhangen van het verdere verloop van de pandemie. De voorbereidingen langs onze kant gaan onverminderd door. We gaan er daarom van uit dat de MDR certificatie ruim voor het einde van de transitie periode zal zijn afgerond.