1. Regels voor medische hulpmiddelen (MDR)
Gezondheidszorg
webLoaded = "false" Loadclientside=No
Medical Device Regulation

Begeleiding door de wirwar aan regels voor medische hulpmiddelen (MDR).

3M is ready for regulation requirements with newly-revised product classifications*, packaging and labelling.

Dus ontspan, het is business as usual.
 

*Waar van toepassing

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

webLoaded = "false" Loadclientside=No

Business as usual

Onze teams zijn volledig voorbereid en gereed om ervoor te zorgen dat uw productlevering niet wordt onderbroken tijdens de transitie.


webLoaded = "false" Loadclientside=No

Dezelfde innovatieve producten

Onze toonaangevende en betrouwbare producten behoren nog steeds tot de allerbeste die u kunt kopen.


webLoaded = "false" Loadclientside=No

Alles is gedekt

3M heeft zijn respectievelijke productgroepen gecertificeerd onder MDR, zodat u kunt ontspannen in de wetenschap dat alles is geregeld.


webLoaded = "false" Loadclientside=No

Veelgestelde vragen

Hieronder hebben we de antwoorden op vaak gestelde vragen opgesomd als antwoord op uw vraag over de gereedheid van 3M om te voldoen aan de eisen van Verordening (EU) 2017/745 (VMH). De verstrekte informatie heeft betrekking op 3M-dochterondernemingen en producten die onder de regelgevende verantwoordelijkheid van 3M vallen. Bijgevolg zijn die niet noodzakelijk dezelfde als de informatie die andere fabrikanten van medische hulpmiddelen verstrekken. Deze catalogus met vragen en antwoorden wordt regelmatig bijgewerkt volgens de nieuwste kennisontwikkelingen op het vlak van VMH.

  • Wat is de status met betrekking tot de overgang van 3M-hulpmiddelen van RMH* naar VMH? *(93/42/EEG Richtlijn Medische Hulpmiddelen)
    Sinds de VMH in 2017 werd gepubliceerd is 3M bezig de voorwaarden van de VMH door te voeren. Na een grondige kloofanalyse zijn verschillende teams
    van betrokken functies nu bezig met een gedetailleerd implementatieplan. Aangezien we wereldwijd actief zijn, moeten er verschillende rollen worden
    overwogen (bv. fabrikant (binnen en buiten de EU), gemachtigde (EC REP), importeur). Voor deze rollen worden plannen ontwikkeld en nu
    geïmplementeerd in de betrokken dochterondernemingen. Wij zijn ervan overtuigd dat wij onze klanten te allen tijde kunnen voorzien van producten met
    CE-markering die voldoen aan het huidige regelgevingskader op het moment van levering. Met 3M zit u veilig. (zie voor details ook V6/A6)
  • 3M is van plan om alle productgroepen onder de VMH te certificeren. (zie ook V3/A3).
  • Deze vraag kan op dit moment niet in detail worden beantwoord. In het kader van de standaardherziening van ons productportfolio kan het voor
    afzonderlijke producten economisch haalbaar zijn om deze niet verder onder VMH te produceren (bv. bepaalde kleurvarianten, afmetingen,
    verpakkingseenheden). Dit heeft een minimale impact op uw dagelijkse werk en zal zeker niet leiden tot knelpunten in de levering. Deze stroomlijning van
    het portfolio is nog niet afgerond. Wij zullen onze klanten ten gepaste tijde op de hoogte brengen en functionele gelijkwaardige apparaten aanbieden.
  • De classificatie van producten in de “Medical Solutions Division” (Medical) zal niet veranderen. Sommige producten van de “Oral Care Solutions Division” (Dental) worden geüpgraded.
  • Alle 3M-bedrijven zullen blijven samenwerken met de huidige aangemelde instanties. Concreet zijn dat:
    Voor 3M Deutschland GmbH (Fabrikant & EC REP) is dat DQS Med (CE0297) voor de medische producten van de "Medical Solutions Division" en TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123) voor de dentale producten van de "Oral Care Solutions Division".
    Voor 3M Company, USA (Fabrikant) is dat BSI UK (CE0086) resp. BSI Nederland (CE2797) wegens de aankomende brexit De regulatorische verantwoordelijkheid voor producten van 3M Manufacturing Sp. z. o o. (Fabrikant) wordt overgedragen aan 3M Deutschland GmbH.
  • 3M beschikt over een team van mensen die ervoor zorgen dat de levering van producten niet onderbroken wordt tijdens de overgang. Er zijn echter heel
    wat zaken waar 3M geen controle over heeft, bijvoorbeeld de benoeming van aangemelde instanties voor de VMH. Hierdoor kan 3M geen continue
    levering garanderen, maar we doen al het mogelijke om ervoor te zorgen dat er geen onderbrekingen in de levering zijn.
  • Er is om meerdere redenen geen algemeen antwoord op deze vraag.
    Voor producten van klasse I (zelfcertificering): De productieomschakeling naar CE-gemarkeerde producten volgens de VMH zal per productielijn plaatsvinden om de milieubelasting en de kosten voor bijvoorbeeld de vernietiging van verpakkingsmaterialen zo laag mogelijk te houden. Verder staat de VMH ook toe dat producten die vóór 26 mei 2020 rechtmatig in de handel zijn gebracht overeenkomstig de RMH (93/42/EEG) tot 27 mei 2025 mogen worden aangeboden (zie art. 120, lid 4, VMH). Producten die op 25 mei 2020 in een 3M- of klantenmagazijn binnen de EU worden opgeslagen, blijven dus verkoopbaar, d.w.z. dat ze verhandeld en gebruikt kunnen worden.
    Voor producten van klasse I en hoger (certificering door de aangemelde instantie): In dit geval is de certificering alleen mogelijk in samenwerking met de aangemelde instantie. De fabrikanten zijn daarom afhankelijk van de capaciteiten van de aangemelde instantie. De aangemelde instanties moeten door de Commissie van de EU worden aangewezen voor certificering in het kader van de VMH. Voor de meeste aangemelde instanties loopt dit proces nog (stand van zaken 9/2019) en daarom is het op dit moment niet te voorzien wanneer de aangemelde instanties audits bij welke bedrijven en van welke producten kunnen uitvoeren. Voor de betrokken productgroepen (klasse I en hoger) geldt echter een veel langere overgangsperiode voor het verlenen van de nodige EG-certificaten (tot uiterlijk 27 mei 2024), zodat deze ook na 26 mei 2020 volgens de RMH geproduceerd en in de handel gebracht kunnen worden (zie art. 120, lid 2 e.v., VMH).
  • Producten die overeenkomstig de RMH tot 25 mei 2020 formeel “voor het eerst in de handel zijn gebracht” kunnen na deze datum verder worden aangeboden (verhandeld) en gebruikt. Deze zogenaamde “magazijnclausule” is bedoeld om te voorkomen dat goede producten op een bepaalde datum worden weggegooid. Vanwege de toeleveringsketen die 3M gebruikt, moeten alle producten die op 25 mei 2020 in een 3M-magazijn (of het magazijn van een klant) zijn opgeslagen, worden beschouwd als “in de handel gebracht” en vallen ze onder deze regel. Zowel 3M als zijn klanten kunnen deze producten dus gewoon verdelen en/of gebruiken. De “absolute deadline” is de vervaldatum van het product of uiterlijk 26 mei 2024, waarna producten die nog steeds onder de RMH worden geproduceerd, niet langer goedgekeurd worden. (zie ook V7).
  • De benoeming van een of meer PRRC's zal op tijd voor de inwerkingtreding van de VMH plaatsvinden. Deze personen worden geregistreerd in EUDAMED volgens de wettelijke vereisten. Ook eventuele toekomstige wijzigingen van de verantwoordelijke perso(o)n(en). Volgens de huidige stand van de kennis zal EUDAMED op dit gebied voor het publiek toegankelijk zijn en deze informatie beschikbaar stellen voor het grote publiek. Door het grote aantal zakelijke partners zijn wij helaas niet in staat om wijzigingen in de PRRC(’s) actief te melden.
  • "Voor apparaten van klasse I verloopt de voorbereiding op MDR-naleving volgens de deadline van 26 mei 2020 . Voor deze apparaten voorzien we geen impact op VMH compliance als gevolg van de Corona fase.
    We zetten onze voortdurende inspanningen voort om apparaten van hogere klasse voor te bereiden om VMH-compatibel te worden volgens de momenteel gepubliceerde VMH-tijdlijnen. De ontwikkeling van de Corona-situatie is echter onvoorspelbaar, van de beschikbaarheid van aangewezen aangemelde instanties (zie ook Q/A7) tot het zich ontwikkelende voorstel over het uitstellen van de datum van de VMH-toepassing."
webLoaded = "false" Loadclientside=No
Volg ons
De bovenstaande merken zijn handelsmerken van 3M.
Wijzig land
Nederland - Nederlands